↑↑ 의약품 접촉용기 E&L 역량강화 세미나 개최

[정해영 기자]대구경북첨단의료산업진흥재단은 지난 18일 의약생산센터 대회의실에서 ‘의약품 접촉용기 E&L 역량강화 세미나’를 개최했다.

세미나는 백신 및 의약품 제조공정에 사용되는 원부자재와 공정 접촉용기의 추출물·침출물(Extractables & Leachables, E&L) 평가의 중요성을 공유하고, 의약생산센터의 E&L 연구 및 관련 기업에 대한 기술지원 역량강화를 위해 마련됐다.

E&L 평가는 바이오·의약품의 제조와 보관과정에서 튜브, 필터, 백, 밀봉재, 용기·포장재 및 일회용 시스템 등 공정 접촉물질에 의해 발생할 수 있는 화학물질을 확인하고, 잠재적 위험성을 평가하는 절차다. 제품의 품질과 환자의 안전확보를 위해서는 원부자재의 재질과 제조공정, 접촉시간과 온도, 실제 사용조건 등을 반영한 체계적인 평가전략이 필요할 만큼 중요한 과정이다.

세미나에서는 강승훈 인하대학교 바이오제약공학과 교수가 강연을 맡았다. 강 교수는 공정 접촉물질의 특성과 E&L 평가의 기본개념을 비롯해 ▲공정 및 제품특성을 고려한 위해성 평가 ▲공정 접촉 일회용 자재에 대한 추출물 및 침출물 시험의 설계 및 결과해석 ▲국내외 관련 규제동향 ▲산업계의 규제 대응방향 등을 소개했다.

강 교수는 바이오·의약품 제조기업과 원부자재 공급기업이 제품 개발초기부터 E&L 평가의 중요성과 필요성을 인식하고, 최신규제 반영을 통해 실제 공정조건에 기반한 과학적 평가체계를 구축하는 것이 중요하다고 강조했다.

의약생산센터는 세미나에서 공유된 전문지식과 산업계 수요를 바탕으로 국내 백신 및 바이오의약품 원부자재 기업의 제품개발, 국내외 규제대응에 필요한 기반마련에 힘쓸 방침이다. 나아가 수입 의존도가 높은 백신·바이오의약품 원부자재의 국산화와 안정적인 공급망 구축에도 기여할 것으로 기대된다.

한편, 의약생산센터는 한국보건산업진흥원 주관 `백신·원부자재 시험분석 전문기관 운영사업` 수행을 통해 원부자재의 품질·안전성 확보 및 국내기업의 기술 경쟁력 향상과 사업화를 지원하고 있다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 세미나는 의약생산센터의 E&L 전문성을 높이고 관련 원부자재 기업의 규제 대응방안을 모색하는 의미 있는 자리였다”며 “국내 기업이 신뢰성 있는 품질 데이터를 확보하고, 시장 경쟁력을 높일 수 있도록 기술지원을 확대하겠다”라고 밝혔다.